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    新聞資訊 / NEWS
    實驗室認證認可
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    • 一般情況下可以采信的能力驗證包括:

      ①國家和省級資質認定部門委托的技術機構組織實施的能力驗證和比對活動

      ②獲得認可的能力驗證提供者組織實施的能力驗證;

      ③行業主管部門或國內外權威技術機構組織實施的能力驗證。

       

      申請機構需現場評審前提供以下

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    • CNAS實驗室認可,對于儀器設備該是送去校準還是檢定,兩者之間區別是什么?

      性質不同:校準不是法制性,是企事業單位自愿的溯源行為

               檢定具

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    • GCP獸用生物制品標準操作規程應有以下內容:

      盲低保存SOP

      原始資料記錄SOP

      試驗數據記錄SOP

      病例報告表記錄SOP

      獸藥臨床試驗管理SOP

      不良事件及嚴重不良事件處理SOP

      嚴重不良事報告SOP

      實驗室檢測及質量控制SOP

      對各獸藥臨床試驗項目的質量

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    • 實驗室6S整理整頓流程圖


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    • 根據2023版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求,管理體系修訂或改版編制時應注意以下事項:

      1)管理體系文件要包括《管理辦法》《準則》及相關行業特殊要求等相關規定;

      2)管理體系應描述清楚,要素闡述要簡明、切實,文件之間接口關系要明確;

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    • 對監督員要求

      監督員的任職條件:熟悉各項檢驗檢測的方法、程序、目的和結果評價。

      監督員的考核和任用:滿足準則要求的監測員的條件,熟悉內部管理體系文件相關要求,通過從事技術領域監督工作的能力考核,經任命或授權(具體到領域或項目)。

      監督員的職責和權

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    • 1)臨床試驗方案內容應符合有關試驗指導原則規定,并經相關負責人批準

      2)試驗動物主人知情同意書應由試驗項目負責人與試驗動物主人或法定代理人簽署

      3)應有經試驗項目負責人和申請人簽字的臨床試驗方案

      4)應有經多方簽署的多中心臨床試驗

      5)病

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    • 實驗室的6S管理包括以下六個方面:

      1.      整理(Seiri):區分要與不要的東西,只放置適量的必需品,其他一切都不放置,騰出空間,防止誤用。

      2.  &n

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    • 生物安全柜根據其安全防護等級分為一級、二級和三級,不同等級的生物安全柜適用于不同級別的生物安全實驗室和操作。

      一級生物安全柜主要適用于對低度危險微生物的操作,能夠保護工作人員和環境,但不保護樣品。其氣流原理與實驗室通風櫥類似,但排氣口裝有HE

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    • 獸藥臨床試驗管理制度應包括以下內容:

      1、  獸藥臨床試驗運行管理制度(包括機構辦公室工作制度、項目審批制度和臨床試驗資料歸檔管理制度)

      2、  項目的試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)及試驗用品的管理制度

      3、 

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