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    新聞資訊 / NEWS
    實驗室認證認可
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    • 在獸藥臨床試驗質量管理規范中,試驗用獸藥應當符合以下要求:

      1、  試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)的生產應符合獸藥GMP,并有質量合格報告;

      2、  試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)不得轉交他人使用或銷售;

      3、&n

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    • 1、  CNAS認可標識或認可狀態聲明的報告或證書由授權簽字人在其授權范圍內簽發

      2、  CNAS認可標識置于其簽發的報告、證書首頁上部適當位置;

      3、  如果簽發的報告或證書結果全部不在認可范圍內或全部結果來自

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    • 1)效率化:定置的位置是提高工作效率的先決條件;

      2)持之性:人性化,全球遵守與保持;

      3)美觀:作產品——作文化——征服客戶群。管理理念適應現場場景,展示讓人舒服、感動。



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    • (一)  首次會議

      首次會議由內審組長主持,介紹審核組成員,確認審核準則,明確審核范圍,說明審核程序,解釋相關細節,確定時間安排,包括具體時間或日期,以及明確末次會議參會人員;

      (二)  現場審核

      全程由內

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    • 如果實驗室有內部校準,則應確保:

      1)校準設備的標準滿足計量溯源要求;

      2)限于非強制檢定的儀器設備;

      3)實施內部校準的人員經培訓和授權

      4)環境和設施滿足校準方法要求;

      5)優先采用標準方法,非標方法使用前應經確認;

      6)進行測量不確定

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    •  

      (二)獸藥臨床試驗管理制度及操作規程:

      1、應建立獸藥臨床試驗工作人員管理制度;

      2、應建立獸藥臨床試驗用獸藥管理制度;

      3、應建立臨床試驗搶救用獸藥管理制度;

      4、應建立臨床試驗儀器設備管理制度;

      5、應建立臨床試驗資料管理制度;

      6、應

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    • 1)整理(Seiri)

      某些實驗室設備多、工具多、備件多、樣品多,經過長時間積累,造成了庫房空間緊張,實驗室布局凌亂的局面。通過整理活動,共清理出非必須品,如廢舊工裝夾具、過期樣品等,可以極大的規整了作業空間。

      2)整頓(Seiton)

      某些實驗

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    • 獸藥GCP臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致,并著重對試驗結論進行分析與討論,主要包括以下內容:

      (一)隨機進入各組的實際病例數,脫落和剔除的病例及其理由;

      (二)不同組間的基線特征比較,以確定可比性;

      (三)對全部有效性評價指標進行統計分

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    • 實驗室認可的內部審核,除了要至少每12個月進行一次之外,有以下幾種情況還需要進行附加的審核:

      1、  當出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴;

      2、  內部質量監督連續發現質量問題;

      3、  組織、人員、技術、設施等

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